FDA 패널, 첫 COVID-19 알약 승인

화요일 미국 건강 고문 패널은 면밀히 관찰 한 머크의 COVID-19 알약 을 좁게 지지하여 미국인이 집에서 코로나바이러스를 치료할 수 있는 첫 번째 약물의 승인 가능성을 높이는 발판을 마련했습니다.

미국 식품의약국(FDA) 패널은 항바이러스제의 이점이 임신 중에 사용하는 경우 잠재적인 선천적 기형을 포함하여 위험보다 더 중요하다고 13-10으로 투표했습니다 .

이 약에 찬성표를 던진 하버드 의과대학의 린지 베이 든 박사는 "나는 이것이 답보다 더 많은 질문이 있는 믿을 수 없을 정도로 어려운 결정이라고 본다" 고 말했다 . 그는 FDA가 가장 혜택을 볼 수 있는 환자에 대해 약물 사용을 신중하게 조정해야 한다고 말했습니다.

권장 사항은 약물의 적당한 이점과 잠재적인 안전성 문제에 대한 몇 시간의 토론 끝에 나왔습니다. 이 치료법을 지지하는 대부분의 전문가들은 임신한 사람은 이 약을 사용해서는 안 된다고 강조하고 FDA에 약이 처방되기 전에 가임기 여성을 위한 임신 검사와 같은 추가 예방 조치를 권장할 것을 촉구했습니다.

MERCK COVID-19 알약: FDA 패널은 안전성, 효율성을 중시합니다

이 투표는 특히 노인과 비만 및 천식 과 같은 질환이 있는 사람들을 포함하여 가장 큰 위험에 직면한 경증에서 중등도의 COVID-19 성인을 위한 약물을 지지했습니다 . 대부분의 전문가들은 또한 이 약이 Merck의 연구에 참여하지 않았고 효과가 나타나지 않은 백신을 접종받은 사람들에게 사용해서는 안 된다고 말했습니다 .

FDA는 패널의 권고에 구속되지 않으며 연말 전에 자체 결정을 내릴 것으로 예상된다. 항바이러스제 는 이미 영국 에서 승인 되었습니다.

약품인 molnupiravir 는 추운 날씨로 환자 수가 증가하고 미국 관리들이 새로운 오미크론 변종 출현을 대비 함에 따라 바이러스 에 대항하는 매우 필요한 무기를 제공할 수 있습니다 .

머크는 새로운 변종에 대해 이 약을 구체적으로 테스트하지 않았지만 다른 코로나바이러스 변종에 대한 효과를 기반으로 어느 정도 효능이 있어야 한다고 말했습니다.

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FILE - Merck & Co.는 새로운 항바이러스제 몰누피라비르를 선보입니다.  (AP를 통한 Merck & Co., 파일)

수백만 명의 미국인에 대한 치료를 지지할지 여부를 놓고 씨름하는 많은 패널리스트들은 이러한 불확실성으로 인해 좌절감을 느꼈습니다.

찰스 드류 대학교 의과대학의 데이비드 하디(David Hardy) 박사는 "새로운 변종과 함께 작동한다는 데이터가 없기 때문에 이것이 가야 할 길이라고 말할 때 주의해야 한다고 생각한다"고 최종적으로 찬성표를 던졌다고 말했다. 약.

금요일 Merck는 몇 주 전보다 약의 효과에 대해 덜 설득력 있는 그림을 그리는 업데이트된 데이터를 발표했습니다.

머크는 최종 연구 결과 몰누피라비르가 위약을 복용한 성인과 비교할 때 코로나바이러스에 감염된 성인의 입원 및 사망을 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그 효과는 불완전한 결과를 기반으로 처음 발표 한 50% 감소보다 훨씬 적습니다 .

많은 패널리스트의 경우 적절한 효과가 인간 태아에 대한 약물의 잠재적 독성을 능가하기에 충분하지 않았습니다.

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약물에 반대 투표를 한 유타 의과 대학의 Sankar Swaminathan 박사는 "영향을 받는 잠재적 인구가 많기 때문에 잠재적인 선천적 기형에 대한 광범위한 영향의 위험이 적절하게 연구되지 않았습니다."라고 말했습니다.

FDA 과학자들은 화요일 초 패널리스트들에게 쥐를 대상으로 한 회사 연구에서 이 약이 고용량 투여 시 선천적 기형을 유발하는 것으로 나타났다고 말했습니다. FDA 직원은 데이터가 "몰누피라비르가 임산부에게 투여될 때 태아에 해를 끼칠 수 있음을 시사한다"고 결론지었습니다.

FDA는 임산부에 대한 사용을 전면적으로 제한하거나 의사가 드문 경우에 약물을 사용할 수 있도록 하는 방안을 검토하고 있습니다. 일부 패널리스트는 고위험 COVID-19가 있고 다른 치료 옵션이 거의 없는 임산부를 위해 옵션을 열어 두어야 한다고 말했습니다.

이 약을 지지한 Janet Cragan 박사는 엄격한 제한에도 불구하고 일부 임산부는 필연적으로 항바이러스제를 복용하게 될 것이라고 말했습니다.

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질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 패널 멤버이자 직원인 크래건(Cragan)은 "COVID-19에 걸린 여성에게 그것이 필요하다고 결정하면 약을 가질 수 없다고 윤리적으로 말할 수 없다고 생각합니다."라고 말했습니다. "최종 결정은 개별 여성과 제공자에게 달려 있다고 생각합니다."

머크의 약물은 COVID-19와 싸우기 위해 새로운 접근 방식을 사용합니다. 코로나바이러스의 유전자 코드에 작은 오류를 삽입하여 복제를 막습니다. 그 유전적 효과는 약물이 바이러스의 더 치명적인 변종에 박차를 가할 수 있다는 우려를 불러일으켰습니다. FDA 규제당국은 화요일 위험이 이론적인 것이라고 말했지만 많은 패널리스트들은 후속 연구에서 주의 깊게 추적해야 한다고 말했다.

항바이러스제는 건강 전문가가 주사하거나 주입해야 하는 현재 사용되는 항체 약물을 능가하는 핵심 발전으로 오랫동안 여겨져 왔습니다. 그러나 Merck 데이터의 단점을 감안할 때 여러 전문가들은 환자에게 더 오래된 약물을 투여하는 것을 우선시할 것이라고 말했습니다.

Merck와 파트너 Ridgeback Biotherapeutics가 처음으로 FDA에 COVID-19 알약을 제출한 반면, 경쟁 제약사인 Pfizer는 검토 중인 자체 알약으로 뒤쳐져 있습니다.

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화이자의 약은 HIV 및 C형 간염에 대한 표준 치료제인 프로테아제 억제제로 알려진 수십 년 된 항바이러스제의 일부입니다 . 이들은 머크의 알약과 다르게 작용하며 머크의 약에서 제기된 돌연변이 문제와 관련이 없습니다.

화이자는 이번 주 자사 약물이 오미크론 변이체의 돌연변이에 영향을 받지 않아야 한다고 말했다.

두 약물 모두 환자가 5일 동안 하루에 두 번 여러 알을 복용해야 합니다.

미국 정부는 승인되면 화이자 약품의 1000만 개의 치료 코스를 구매하기로 합의했습니다. 이는 정부가 머크와 맺은 몰누피라비르 310만 코스 구매 계약의 3배 이상이다.